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时间:2018年09月07日 14:50:49 中财网
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  天士力:与ARBOR就丹滴合作开发销售签署协议 有望高效推进国际化
  事件:公司发布公告,天士力、控股子公司天士力北美、美国Arbor 三方签署协议,Arbor公司将出资最高2300 万美金研发付款,与天士力方共同进行复方丹参滴丸(T89)美国FDA临床开发研究和药政申报;天士力方则将T89 相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给Arbor 公司;产品上市后,天士力方可获得最高5000 万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成。

丹滴CSA 适应症完成Ⅲ期临床,AMS 适应症获IND 批准将开展临床
复方丹参滴丸是公司独家开发研制的主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药,1998年以药品身份正式通过FDA 的第一次IND 申请,并于2006 年再次获得FDA 的IND 批准,确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的适应症。经过十余年不懈的创新性研究,T89 成为全球首例顺利完成FDAⅢ期临床研究的复方中药制剂。2018 年T89 又获得FDA 另一新适应症的IND 批准,用于预防和治疗急性高原综合征(AMS)。公司将于近期在美国开展多中心、双盲、随机对照的临床验证性研究,用于满足FDA 药政审批要求。若复方丹参滴丸最终得以成功上市,预计其应与雷诺嗪(化药)类似同属二线治疗药物。雷诺嗪2017 年全球销售额为7.17 亿美元,专利于2019 年到期。我们估计未来若复方丹参滴丸上市有望带来6 亿美元以上销售收入。

天士力新药研发及Arbor 市场销售推广优势完美结合,有望高效推进国际化打开海外空间
天士力北美成立于2006 年,公司持股比例为90%。天士力北美主要负责天士力产品在美国的新药创新研发、药政事物、以及业务拓展工作。该公司2017 年营业收入586.51 万美元;净利润-31.40万美元。

Arbor 公司是一家专注于药品研发和销售的私有制药公司,目前销售超过20 个NDA 或ANDA 批准的产品,主要包括心血管、神经科学、医院、儿科用药领域,另有多项产品正在开发中。Arbor 公司拥有超过500 名员工,其中有约400 名专业销售人员,覆盖全美国,该公司管理人员在制药行业的平均从业年限超过15 年,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。根据IQVIA 近期报告显示,Arbor 公司2017 年销售收入约为7 亿美元。

我们认为,本次合作有望充分发挥天士力的新药研发优势以及Arbor 公司的处方药市场销售推广优势,从而有望更高效地推进天士力的国际化进程,在未来打开海外市场空间。

合作研发并制定研发销售里程碑付款,未来若获批有望快速进入市场
研发方面,双方将共同出资进行T89 美国临床研究,Arbor 公司将向天士力方支付首付款500 万美元,以及最高500 万美元的T89 美国临床研究和FDA 新药申报费。获批NDA 里程碑付款:防治慢性稳定性心绞痛(CSA)适应症获FDA 批准,天士力方将获得最高1,000 万美元的研发里程碑付款;防治急性高原综合征(AMS)适应症获FDA 批准,天士力方将获得最高300 万美元的研发里程碑付款。双方将保持对临床研发的及时沟通,使研发结果与临床应用及市场推广紧密融合。

销售方面,T89 销售额累计达到里程碑金额时,Arbor 公司向天士力方支付最高5,000 万美金的里程碑付款。根据T89 未来年度毛利的范围划分,Arbor 公司按照约定比例向天士力方支付毛利的8%-50%不同比例的销售分成。天士力方将向Arbor 公司供应T89 产品,以满足T89 在美国的商业化需求。

预计后续双方合作开展T89 临床开发的同时,也将同步开展未来产品销售方案的制订和市场推广的准备;T89 获批上市后,有望利用Arbor 公司在美国心血管领域成熟的销售网络和资源快速进入当地市场。

合作对公司实现国际化战略意义重大,看好未来持续发展维持买入评级
天士力与Arbor 公司目前产品线存在契合度,双方此次合作将有望为T89 的更多适应症和公司更多产品进入美国市场奠定良好合作基础,对公司实现国际化战略意义重大。我们预计公司2018-2020年EPS 分别为1.05、1.22、1.43 元,对应PE 分别为20、17、14 倍,看好普佑克大发展和丹滴的稳健增长,以及公司持续转型大生物制药平台并推进国际化战略,维持买入评级。

风险提示:项目在美国进行新药申报在药政评审决策、研发进展及结果、未来产品上市以及上市后市场竞争形势存在诸多不确定性;最终里程碑付款金额尚存在不确定性
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